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無塵室(潔凈室)環境相關介紹

  無塵室產品應用廣泛,按照產品性質的不同,可以簡單分為無塵抹布,無塵手套,無塵室清潔用品。每種無塵室產品的功能都不同,但目的都是為了使無塵室的潔凈度得到保證,下面就藥品生產的無塵室的環境做一個簡單介紹。

近年來,隨著GMP認證及復認證工作的進行,特別是GMP(2009年4月公示)專家討論版的出臺,進一步強調了“藥品質量是設計和生產出來的”,保證藥品質量的生產的環境要求也在不斷提高,潔凈技術工程受到制藥企業的普遍關注。下面筆者將對藥品生產中影響潔凈度的因素進行分析探討,希望有助于大家更深刻地了解微生物污染及其控制,以便在實際應用中有更進一步的提高。藥品生產中的潔凈區(室)是指將一定空間范圍內的空氣中微粒子、有害氣體、細菌等污染物排除,并將室內溫度、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內,而所給予特別設計的房間。也就是說,不論外在空氣條件如何變化,其室內均能具有維持原先所設定要求的潔凈度、溫濕度及壓力等性能特性。根據以上功能按潔凈程度要求不同又分為100級、1萬級、10萬級、30萬級4個級別(或A、B、C、D4個級別)。

1.合理選擇潔凈室送淵回冤風方式

1.1送風方式的選擇

1.1.1層流式(Laminar)層流式空氣氣流運動成一均勻的直線形,空氣由覆蓋率100%的過濾器進入室內,并由高架地板或兩側隔墻板回風,此型式適用于潔凈室等級較高的環境,可分為水平層流式和垂直層流式2種。
(1)水平層流式:水平式空氣自過濾器單方向吹出,由對邊墻壁的回風系統回風,塵埃隨風向排出室外,一般在下流側污染較嚴重。
優點:構造簡單,運轉后短時間內即可達穩定狀態。
缺點:建造費用比亂流式高,室內空間不易擴充。
(2)垂直層流式:房間天花板完全以ULPA過濾器覆蓋,空氣由上往下吹,可得較高的潔凈度,在生產中或工作人員所產生的塵埃可快速排出室外而不會影響其他工作區域。【無塵丁腈手套】
優點:管理容易,運轉開始短時間內即可達穩定狀態,不易受作業狀態或作業人員影響。
缺點:構造費用較高,彈性運用空間困難,天花板吊架相當占空間,維修更換過濾器較麻煩。

1.1.2亂流式(Turbulent·Flow)空氣由空調箱經風管與潔凈室內的高效空氣過濾器(HEPA)進入潔凈室,并由潔凈室兩側隔間墻板或高架地板回風。氣流非直線型運動而呈不規則之亂流或渦流狀態。優點:構造簡單、系統建造成本低,潔凈室之擴充比較容易,在某些特殊用途場所,可并用無塵工作臺,提高潔凈室等級。

1.1.3復合式(MixedType)所謂復合式即為將亂流式及層流式予以復合或并用,可提供局部超潔凈的空氣。
(1)并裝局部潔凈室(CleanSpot),將潔凈室等級10000~100000之亂流潔凈室內之產品制程區的潔凈度等級提高為10~1000級以上,以為生產之用;潔凈工作臺、潔凈工作棚、潔凈風柜即屬此類。根據實際生產的需要可以選擇不同的送風方式來滿足生產,保證產品質量。【無塵乳膠手套】
(2)潔凈隧道(CleanTunnel),以HEPA或ULPA過濾器將工作區域100%覆蓋,使潔凈度等級提高至100級以上,可節省安裝運轉費用。此形式需將作業人員的工作區與產品和機器維修隔離,以避免機器維修時影響工作及產品品質。潔凈隧道還有彈性擴充容易、維修設備時可在維修區輕易執行等優點。
(3)潔凈管道(CleanTube),將產品流程經過的自動生產線包圍并凈化處理,將潔凈度等級提至100級以上。因產品和作業員及發塵環境相互隔離,少量送風即可得到良好潔凈度,可節省能源,不需人工的自動化生產線最適宜使用。藥品、食品業界及半導體業界均適用。【無塵PVC手套】

1.2潔凈室內氣流影響潔凈室的潔凈度

1.2.1潔凈室的氣流方向影響其潔凈度人、機器間隔及建筑結構等所產生的塵埃移動、擴散受到氣流的支配。潔凈室利用高效HEPA過濾空氣,其塵埃阻隔率達99.97%~99.99995%之多,因此經過此過濾器過濾的空氣可以說十分干凈。然而潔凈室內除了人以外,尚有機器等發塵源,這些發生的塵埃一旦擴散,即無法保持潔凈空間,因此必須利用氣流將發生的塵埃迅速排出室外。【無塵口罩】

1.2.2氣流速度左右潔凈室潔凈性能0.3~0.5m/s的氣流速度為一般潔凈室所選擇,此氣流速度屬微風區域,易受人、機器等的運動引起的干擾而趨于混亂,即使提高風速可抑制此影響以保持潔凈度,但提高風速,將導致運轉成本增加。所以,應在滿足要求的潔凈度水平下,能以最適宜的風速供應,減少能源消耗。
另一方面,欲穩定潔凈室的潔凈度,始終均一氣流為重要因素,均一氣流若無法保持,表示風速有異,特別是在壁面,氣流會沿著壁面發生渦流作用,此時要實現高潔凈度事實上很困難。

垂直層流式要保持氣流均一必須做到以下幾點:
(1)進風面的風速不可差異;【超細纖維無塵擦拭布】
(2)地板回風板回風不可有速度上的差異。速度過低(<0.2m/s)或過高(>0.7m/s)均有渦流現象發生,而0.5m/s的速度,氣流則較均一,目前一般潔凈室,其風速均取在0.3~0.5m/s之間。影響潔凈室的氣流因素很多,如生產設備、人員、潔凈室裝材、照明器具工作桌等障礙物,在相接處均會有渦流現象發生,其附近的潔凈度將會較差,同時對于生產設備上方氣流的分流點,亦應列入考慮因素。
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